Anuncia Medical Inc.는 ReFlow™ 심실 시스템을 사용하여 유망한 임상 결과를 발표한 데이터를 발표했습니다.

Jan 15, 2024

뉴스 제공

2023년 5월 23일, 12:44(동부 표준시)

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환자가 사용하는 새로운 비침습적 세척 시스템

스코츠데일, 애리조나주, 2023년 5월 23일 /PRNewswire/ -- 이식형 및 체외 뇌척수액(CSF) 관리 시스템과 신경병 치료를 위한 혁신을 전문적으로 진행하는 Anuncia Medical Inc.("Anuncia" 또는 "회사")는 만성 션트 폐색으로 고통받는 환자를 위한 수두증 션트를 갖춘 FDA 승인 및 CE 마크를 획득한 ReFlow™ 심실 시스템 "1세대"를 강조하는 기사가 Pediatric Neurosurgery에 게재되었음을 발표하게 되어 기쁘게 생각합니다. ReFlow™ 시스템을 이식하기 2년 전, 출판물에 등장한 환자 9명 중 7명은 교정이 필요한 총 14건의 근위 션트 실패를 경험했습니다. ReFlow™ 이식 후 흐름을 유지하기 위해 사용한 후 2~4년 동안 9명의 환자 중 단 1명의 근위 션트 실패가 발생했습니다. 수정은 일반적으로 아동과 가족 모두에게 비용이 많이 드는 병원 입원과 관련되므로 필요한 수정 횟수를 줄이는 것은 영향을 받는 사람들에게 매우 중요합니다.

수두증은 뇌에 뇌척수액이 비정상적으로 축적되어 두개내압(ICP)이 증가하는 질환입니다. 매년 수두증이 있는 수만 명의 성인과 어린이가 미국 병원에서 막힌 션트를 교체하기 위해 재치환 수술을 받습니다. 이러한 반복적인 뇌 수술과 입원은 전 세계 환자와 가족에게 심각한 정서적, 건강 및 경제적 부담을 초래합니다.

"이식 후 션트의 실패율은 용납할 수 없을 정도로 높으며 대부분의 실패는 심실 카테터의 폐색/막힘으로 인해 발생합니다. 역사적으로 환자에게 이것이 발생했을 때 선택할 수 있는 옵션은 단 하나밖에 없었는데, 그것은 뇌출혈과 션트 감염의 위험이 있는 뇌 수술이었습니다. 외과의사 사우스 캐롤라이나 의과대학 소아 신경외과 의사인 Ramin Eskandari MD 박사는 "폐색된 카테터를 비침습적으로 열 수 없었고 잠재적으로 폐쇄를 예방할 수도 없었습니다"라고 말했습니다. "막힌 션트를 비침습적으로 제거하고 심지어 막힘을 방지하기 위해 ReFlow 구성 요소를 추가하면 션트 실패율을 극적으로 변화시키고 션트 환자가 정상적인 삶을 되찾는 데 도움이 될 수 있습니다."

제한적이긴 하지만, 최근에 발표된 이러한 데이터와 이와 유사한 다른 데이터는 ReFlow 장치를 사용하여 집에서 흐름을 유지하는 것이 재치환 수술을 줄일 수 있는 예방 치료로서 잠재적인 이점을 가질 수 있음을 시사합니다. Anuncia는 이러한 용도로 미국 식품의약국(FDA)의 "획기적 장치 지정"을 받았으며 의료계 및 FDA와 긴밀히 협력하여 이 관행을 추가로 평가하기 위한 임상 시험을 설계하고 수행하고 있습니다.

"3년 전 Eskandari 박사는 향후 합병증과 수술을 예방할 수 있기를 바라면서 ReFlow 장치를 내 아들의 션트에 이식할 것을 제안했습니다. 우리는 Mark의 ReFlow 장치를 집에서 세척하기 위해 매일 "유지 관리" 처방을 처방받았으며 환자에게는 불편하지 않았습니다. 사실, 그것은 내 아들이 숫자를 세는 법을 배우는 데 도움이 되었습니다. 이 장치는 우리에게 그의 수두증에 대한 자신감과 어느 정도의 통제력을 제공합니다. Mark는 이제 다섯 살이고 지금까지 그것은 매력적이었습니다. Mark는 단 한 번의 수술도 받지 않았습니다. ReFlow는 사용하기 매우 쉬운 놀랍도록 간단한 장치입니다. 우리는 감사합니다"라고 Eskandari 박사가 ReFlow™ "1세대"로 치료한 젊은 수두증 환자의 어머니인 Hillary는 말했습니다.

ReFlow "Gen 1" 장치에 대한 4년 이상의 임상 추적 및 피드백을 통해 Anuncia Medical은 더 작고 사용하기 쉬운 ReFlow System Mini "Gen 2" 장치를 개발했습니다. 다음 달 미국에서 출시되는 ReFlow System Mini는 환자의 두피 아래에 있는 부드러운 플러시 돔을 누르기만 하면 폐쇄를 제거하거나 션트에서 CSF 흐름을 유지할 수 있는 쉽고 비침습적인 방법을 제공함으로써 수두증 관리의 미래를 보여줍니다. . 이 버튼을 누르면 ReFlow 미니 플러셔가 소량의 제어된 수액을 심실 카테터 쪽으로 보내 카테터의 흐름 구멍을 뚫습니다. 이 작은 구성 요소는 표준 이식 또는 교정 절차 중에 션트 시스템에 짧은 시간 내에 추가될 수 있습니다.