QuantalX, 정상압수두증 진단 및 치료 반응 예측 분야에서 FDA 혁신 지정 획득

Jun 17, 2023

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FDA는 정상압수두증(NPH) 환자의 진단과 매우 효과적인 심실복막단락수술(VPS) 치료에 대한 반응 예측을 위해 델파이(Delphi)-MD 기기 혁신지정 기술 지위를 부여했다.

KFAR 사바, 이스라엘, 2023년 5월 30일 /PRNewswire/ -- 새로운 현장 진료 신경 진단 장치인 Delphi -MD의 개발사인 QuantalX는 또 다른 임상에 대해 권위 있는 FDA 혁신 지정 의료 기기 지위를 받았다고 발표했습니다. 응용 프로그램, 정상압수두증(NPH). FDA는 NPH 환자를 진단하고 NPH에 권장되는 치료법인 심실복막단락술(VPS) 수술에 대한 반응을 예측하는 데 있어 이 장치의 혁신적인 가치를 인정했습니다.

NPH는 뇌척수액(CSF) 역학 장애를 특징으로 하는 질환으로, 걷기 및 균형 잡기의 어려움, 요로 장애 및 인지 저하의 임상적 3요소로 나타납니다. NPH의 유병률은 65세 이상 인구에서 약 2%이지만, 진단 절차의 침습적이고 접근하기 어려운 특성으로 인해 널리 발견되지 않는 것으로 추정됩니다. NPH는 진행성 신경퇴행성 질환으로, 그 증상은 알츠하이머병, 혈관성 치매, 파킨슨병 등 다른 유형의 치매나 운동 장애와 혼동되는 경우가 많습니다. 그러나 NPH는 특히 심실복막 션트 이식을 통해 초기 단계에 발견될 경우 치료 가능한 상태입니다.

NPH에 대한 현재 진단 절차에는 인지 평가, 뇌 영상(MRI 또는 ​​CT 스캔), 침습적 척추 CSF 철수 전후의 이동성 평가(CSF 탭 테스트)를 포함한 복잡한 평가가 포함됩니다. 이 평가 절차에는 전문적인 전문 지식과 전용 시설이 필요하며 상당한 합병증 위험이 있습니다. 게다가 어떤 환자가 VPS 수술로 혜택을 받을 가능성이 가장 높은지를 확실하게 결정하지 못합니다.

션트 수술은 NPH 치료에 매우 효과적이며 환자의 85% 이상이 상당한 임상적 개선을 경험하지만 복잡한 진단 절차는 정확한 진단에 여전히 주요 장벽으로 남아 있습니다. 결과적으로 영향을 받은 환자의 약 20%만이 션트 수술을 받습니다.

Delphi -MD 시스템은 의사에게 어떤 치료 시점에서도 접근 가능한 신경 진단 기능을 제공하여 뇌 건강 결과를 개선하고 환자 치료를 개선하는 동급 최고의 의료 기기입니다. Delphi-MD는 NPH를 정확하게 진단하고 션트 치료의 효과를 예측하는 데 있어 현재의 표준 진단 절차보다 우수함을 입증하는 예비 임상 데이터를 기반으로 FDA로부터 혁신적 지정을 받았습니다.

델파이-MD 기기가 FDA로부터 획기적인 의료기기 지정을 받은 것은 이번이 두 번째다. 2021년 6월, 시스템은 치매 및 뇌졸중 위험이 있는 환자를 감지하기 위해 이 상태를 수신하여 뇌졸중 및 치매로의 조기 진행을 나타내는 기능적 및 구조적 뇌 이상을 조기에 식별할 수 있게 되었습니다. 오늘의 발표는 Delphi -MD가 임상의와 환자 모두에게 제공하는 가치를 크게 확장합니다. 진단 과정을 간소화하고, 치료 선택을 개선하고, 조기 개입을 가능하게 하며, 가장 중요하게는 이를 가장 필요로 하는 사람들의 삶의 질을 향상시키는 정확하고 임상적으로 객관적인 신경 기능 측정 시스템의 가용성입니다.

"NPH 검출 및 치료 예측에 초점을 맞춘 Delphi -MD에 부여된 이 두 번째 획기적인 지정 상태는 개선된 뇌 진단과 최적의 맞춤형 환자 치료를 위한 신뢰할 수 있는 도구를 제공하는 주요 성과이자 비전을 강화하는 또 다른 것입니다." QuantalX의 CEO이자 공동 창업자인 Iftach Dolev 박사는 이렇게 말했습니다.