HF 션트 결과는 초기 데이터의 중간 결과를 지탱합니다

Jun 15, 2023

작성자: Crystal Phend, 기고 편집자, MedPage Today 2023년 5월 19일

피닉스 - 일련의 소규모 타당성 연구를 통해 중기 동안 지체된 심장 박동을 오프로드하기 위해 심방 중격에 왼쪽에서 오른쪽으로의 션트를 만드는 것의 기능적 및 삶의 질적 이점이 있습니다.

ALLEVIATE-HF 초기 단계 시험 프로그램 전반에 걸쳐 Alleviant System 션트는 6개월에 38명의 환자 모두에서 특허를 유지했으며 최고 운동 폐 모세혈관 쐐기압은 기준치보다 5.4mmHg 낮게 유지되었습니다(P=0.011). 이는 다른 연구에서 볼 수 있는 것의 두 배입니다. 가짜 대조 REDUCE LAP-HF II 시험(2.5mmHg)의 동맥간 션트 장치.

운동 능력과 삶의 질 점수는 이전에 보고된 1개월 및 3개월 결과와 비교하여 안정적으로 유지되거나 심지어 증가했다고 Baylor Scott & White The Heart Hospital-Plano 텍사스의 Molly Szerlip 박사가 Society for에서 보고했습니다. 심혈관 조영술 및 중재 회의가 여기서 열립니다.

박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자의 6분 걷기 거리는 6개월째 기준선보다 40%(105m, P<0.001) 증가했고, 기준선에 비해 51%(151m, P=0.029) 증가했습니다. EF가 감소된 HF(HFrEF) 환자의 경우 이전에 보고된 1개월 및 3개월 결과에 비해 꾸준히 유지되거나 심지어 증가했습니다.

6개월 동안 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 전체 요약 점수는 시간이 지남에 따라 동일한 개선 경향을 보여주었습니다. 즉, HFpEF 환자의 기준선(100점 척도에서 26점, P<0.001)보다 83% 증가하고 77% 증가했습니다. HFrEF 환자의 기준선(19점, P=0.003)으로부터.

애틀랜타에 있는 Emory University의 세션 진행자 George Hanzel 박사는 "KCCQ와 6분 걷기 테스트를 보면 정말 좋아 보입니다."라고 말했습니다. "그러나 우리는 이것이 가짜 통제, 이중 맹검 연구가 아니라는 점을 인정해야 합니다. 따라서 더 큰 규모의 무작위 무작위 가짜 통제 연구가 완료될 때까지 모든 열정을 진정시켜야 합니다."

다른 우려 사항은 임상시험을 통합할 때에도 상대적으로 짧은 후속 조치와 작은 표본 크기였다고 그는 지적했습니다. "그것에 대한 임상 데이터가 많지 않습니다."

그는 "압도적이지 않은" REDUCE LAP-HF II 시험 결과를 지적했습니다. 심장에 남겨진 하드웨어를 통해 유사한 션트를 생성하기 위해 개발 중인 또 다른 장치인 Corvia 션트 장치는 심부전 환자의 가짜 시술에 비해 심부전 발생률을 줄이거나 건강 상태를 개선하지 못했습니다. 운동 중 폐모세혈관 쐐기압이 최소 25mmHg이고 우심방 압력이 최소 5mmHg 이상인 환자를 선택했음에도 불구하고 박출률이 40% 이상입니다.

KCCQ 전체 요약 점수에도 이점이 없었으며, 이는 1년 동안 두 그룹에서 비슷한 정도로 향상되었습니다(평균 변화는 션트의 경우 10.2, 가짜의 경우 9.4).

"그래서 나는 KCCQ-12와 비맹검 연구에서 6분 걷기 테스트에서 나타난 이점의 크기에 대해 개인적으로 회의적입니다."라고 그는 결론지었습니다.

세션에서 그 수치가 사실이 되기에는 너무 좋은지 묻는 질문에 Szerlip은 다음과 같이 대답했습니다. "솔직히 왜 그런지는 말할 수 없습니다. 모르겠습니다. 장치를 남겨 두지 않는 것과는 아무런 관련이 없어야 합니다." "

즉, 그녀는 좌심방에서 우심방까지 직경 7mm의 션트를 생성하기 위해 무선 주파수를 통해 전달되는 펀치 생검과 유사한 하드웨어 없는 션트 절차의 장점을 주장했습니다. 절제된 조직의 원형은 색전증 합병증을 예방하기 위해 장치에 의해 포착됩니다.

Szerlip은 "심방 세동과 장치 감염 및 장치를 남겨 두는 데 따른 모든 요인 때문에 장치를 그대로 두는 것이 특히 좋다고 생각하지 않습니다."라고 Szerlip은 말했습니다. 그리고 "언제든지 격막을 건너 다른 곳으로 돌아갈 수 있지만 이러한 다른 장치와 상호 작용이 있습니다."

ALLEVIATE 프로그램 결과를 바탕으로 EF가 40% 이상인 400~700명의 환자를 대상으로 적응형 설계에서 가짜 제어를 사용하는 ALLAY-HF라는 중추적 시험이 진행 중이며, 심혈관 사망률, 심부전 사건 및 12세 KCCQ에 대한 시간을 제공합니다. 개월.